CELLUS Biofactory obtiene certificación de calidad internacional ISO 9001:2015

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CELLUS Biofactory recibió la certificación de calidad internacional ISO 9001:2015 entregada por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), y validada internacionalmente por iQNET. Esta prestigiosa distinción certifica que nuestro proceso de manufactura de productos biológicos autólogos para terapia celular personalizada, orientado a la medicina regenerativa traumatológica, cumple con los más altos estándares internacionales de calidad.

25 MAYO, 2019

Actualmente, la norma ISO 9001:2015 se aplica en más de un millón de compañías y organizaciones de al menos 170 países en el mundo. El objetivo de esta certificación es establecer un marco de referencia para todos los elementos con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo de gestión de la calidad de los productos y servicios elaborados.

“En Cellus estamos orgullosos de haber logrado con nuestro equipo y, a la vez, estamos conscientes de la gran responsabilidad que significa trabajar comprometidos con la calidad de nuestros productos”, afirma Francisco Pérez, Gerente de Calidad de Grupo CELLUS.

La gestión de calidad se basa en una serie de principios que considera una fuerte orientación al cliente, la motivación y compromiso del personal, la implicación de la alta dirección, la rigurosidad en el proceso y la mejora continua. Esto se logra a través del entendimiento y supervisión de cada uno de los aspectos que contemplan los procesos de la empresa (operacionales, estratégicos y de soporte), lo cual es fundamental para generar la información necesaria para optimizar las operaciones.

“El control interno de cada uno de nuestros procesos permite comprender oportunamente las necesidades de mejoría, permitiéndonos planificar, ejecutar, verificar y evaluar acciones para el perfeccionamiento continuo de las actividades. Esto, con el objetivo de garantizar la calidad de nuestros productos y servicios”, sostiene Francisco.

En nuestro país, el Instituto de Salud Pública de Chile aún no ha elaborado una regulación para las terapias celulares, llevando a las empresas que se dedican a la biomedicina a buscar aprobaciones para asegurar la calidad fuera del territorio. “Por lo tanto”, acotó Pérez, “desde CELLUS Biofactory hemos tomado esta certificación como un paso adelante hacia la estandarización de las buenas prácticas dentro de la industria biotecnológica. La integración de un Sistema de Gestión de Calidad al proceso productivo será un soporte básico para el desarrollo de una regulación de este tipo de terapias”, finalizó el profesional.



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